Archive for the ‘Fitofármacos’ Category

Buenas Prácticas de Manufactura en Fitofármacos

21 septiembre, 2010

Laboratorios ISNAYA®… Tradición Natural con Calidad.

Experiencia social …. con visión Empresarial



I. RESUMEN EJECUTIVO

El título de la experiencia se titula “Buenas Prácticas de Manufacturas en Fitofármacos”, presentada por la Fundación Centro nacional de la Medicina Popular Tradicional “Dr. Alejandro Dávila Bolaños”, específicamente por el área de Laboratorios ISNAYA® ubicada en el municipio de Estelí, Nicaragua.

Laboratorios ISNAYA®, tiene 19 años de producir y comercializar Fitofármacos a nivel nacional; con la marca comercial ISNAYA®. En la actualidad se ofertan 37 productos en más de 200 puestos de ventas a nacional; entre sus líneas de productos están: Té aromáticos – medicinales, pomadas, jarabes, tinturas y línea de productos simples.

Esta área productiva, ha pasado por un sinnúmero de procesos de transformación a nivel político, económico y social; este último porque fue concebida como un área estratégica para contribuir a la salud integral de las personas, a fin de incluir las legitimas aspiraciones de sus detentores, en ello radica su importancia en cumplimiento de los fundamentos sociales de su misión.

Sin embargo; debido a los diferentes contextos políticos y económicos, a nivel interno se han realizado ajustes necesarios para convertirla en un área con visión empresarial  y poder competir en el mercado nacional; adoptando métodos y tecnologías industriales, se destacan: Aplicación de buenas prácticas de manufactura[1], procesos de control de calidad de los productos, los procesos productivos de especies medicinales son certificadas orgánicamente; además del cumplimiento de requisitos y trámites legales para su funcionamiento.

En la actualidad Laboratorios ISNAYA®, se presenta como un Laboratorio de referencia nacional en la producción y comercialización de fitofármacos, líder en el mercado nacional y ha sido fuente de inspiración a otros empresarios nicaragüenses que desarrollan proyectos similares; esta promoción se justifica el auge que ha tenido la promoción de la Medicina Popular Tradicional Nicaragüense a través de la agroindustria principalmente en plantas medicinales.

Nuestra experiencia se resume; primeramente en una experiencia social que inicio para dar repuesta a las demanda de salud en los años 80; después un área que ha pasado por un sinnúmero de transformaciones a nivel estructural, económico y político-interno; en la actualidad Laboratorios Isnaya se presenta como una empresa con una basta experiencia en la producción y comercialización de fitofármacos con la Isnaya en el mercado  nacional.

III. ETAPA INICIAL

La Fundación Centro Nacional de la Medicina Popular Tradicional «Dr. Alejandro Dávila Bolaños» (FCNMPT), es una Fundación de naturaleza civil y científica, no gubernamental, apartidista y sin fines de lucro, creado al amparo de la Constitución Política y demás leyes pertinentes de la República de Nicaragua que norman el derecho de la concesión de la Personalidad Jurídica.

Nacimos en el año 1985 en Estelí – Nicaragua, bajo el nombre «Rescate de la Medicina Popular Tradicional», con el propósito de promoverinvestigaciones en el campo de Etno-botánica, Antropología de la Salud, Historia de la Medicina Popular Tradicional, fitoquímica; los resultados de estos procesos han servido de base para la producción y comercialización de especies medicinales científicamente comprobadas que en la actualidad se comercializan bajo el nombre de ISNAYA®.

La FCNMPT tiene como finalidad, promover acciones de producción, servicios, docencia e investigación en las labores de rescate e integración del sub-sistema Medicina Popular Tradicional a los servicios de salud del país, mediante cuatro áreas estratégicas: Laboratorios Isnaya, Impresiones Isnaya, Finca El Cortijo y el Área Social.

En el caso de Laboratorios ISNAYA®, surge en el año de 1988 como un área de desarrollo de productos fitofarmacéuticos ubicado en la Finca El Cortijo, entre esos aspectos están:

  1. Nicaragua enfrentaba un embargo económico impuesto por el gobierno de los Estados Unidos, lo que limitaba el acceso de medicinas a la población.
  2. Los puestos de salud administrados por el Ministerio de Salud (MINSA) carecían de medicamentos para dar repuesta a la demanda de la población.
  3. El contexto político estaba determinado por un escenario de guerra y grandes limitaciones económicas y sociales.
  4. No existían en el país otros laboratorios como el de Isnaya que trabajará en el rescate y promoción de la Medicina Tradicional Nicaragüense.
  5. Además, no se le daba la verdadera importancia a la utilización de plantas medicinales para tratar enfermedades principalmente las diarreicas y respiratorias.

Todos estos factores, motivaron a los representantes de la FCNMPT y el Ministerio de Salud de Nicaragua de  crear un laboratorio que garantizará la calidad de los fitofármacos  que se elaboraban de manera artesanal, entre los cuales están: productos simples, pomadas, jabones, jarabes, etc.

Durante esta etapa, se presentaron varios obstáculos que limitaban su funcionamiento, entre los principales estaban:

-       Se carecía de quipos, materiales e insumos para su funcionamiento; debido a que en Nicaragua no se encontraban.

-       La tecnología utilizada era de manera artesanal y no se contaban con suficiente conocimiento técnico en control de calidad y buenas prácticas de mano facturas principalmente en plantas medicinales.

-       No se contaba con personal profesional que tuviera conocimientos en desarrollo de productos naturales.

-       Aunque se contaban con investigaciones de referencia de otros países, en Nicaragua se carecía de resultados de investigaciones que validaran el uso popular de plantas medicinales y otras terapias complementarias.

-       La línea de productos que más se producía era la simple (plantas empacadas en bolsas plásticas y papel crack) ; en el caso de los jarabes, tinturas, pomadas no se producían a gran escala por falta de  tecnología agroindustrial.

-       No se contaba con Licencia Sanitaria, registros de productos, marcas, certificaciones, etc.

-       Laboratorios Isnaya no comercializaba a gran escala sus productos, su prioridad era abastecer a los puestos de salud y por lo tanto no se contaba con una red de distribución a nivel nacional que genera ingresos para el área.

-       No se participaban en eventos de mercadeo ni ruedas de negocios no era un principal en esa época.

-       Todos los costos y gastos de operación del laboratorio eran asumidos por proyectos financiados por organismos internacionales.

-       El área no contaba con ingresos propios que le permitiera hacer inversiones y solventar gastos de operaciones, todo era subsidiado.

Toadas limitaciones y factores que incidieron en el desarrollo de la manufactura de fitofármacos en Nicaragua, no limitó que la FCNMPT desarrollara otros programas de investigación, producción y capacitación; con el objetivo de sensibilizar y motivar a la población al uso y aplicación de la Medicina Popular Tradicional Nicaragüense.

IV. PROCESO DE INTERVENCION

La FCNMPT, teniendo claro el contexto que vivía Nicaragua en los años ochenta  y de las oportunidades que se presentaban para emprender proyectos de desarrollo relacionado con la producción de fitofarmacéuticos, se trabajó toda una estrategia que permitió dar  repuestas a todas estas limitaciones. Dentro de las acciones que se implementaron están:

  • Se realizó una investigación etnobotánica en cinco regiones de Nicaragua (I, II, IV, V, VI y Costa Atlántica de Nicaragua), donde se logró aplicar 16,000 encuestas y obtener un reporte de más de 1000 plantas medicinales utilizadas por la población nicaragüense. También se contó con el apoyo del Herbario Nacional para la clasificación taxonómica de las plantas, se realizó revisión bibliográfica relacionado con el uso y aplicación; así como los efectos toxicológicos, etc.
  • Se emprendieron investigaciones sobre antropología de la salud, historia de la medicina tradicional, fitoquímica y agrotécnica para la domesticación de plantas medicinales que no eran nativas y que estaban siendo usadas por la población nicaragüense.
  • En los colegios de secundaria de la zona norte, se trabaja en jornadas científicas y se incluye el tema de la Medicina Popular Tradicional Nicaragüense, como parte de la Curriculum escolar.
  • Se fomenta en comunidades el desarrollo de huertos comunitarios, cultivando especies medicinales que tuvieran principios activos para curar enfermedades diarreicas y respiratorias.
  • Se realiza toda una campaña a nivel nacional para sensibilizar a la población sobre el uso fitofármacos.
  • Laboratorios Isnaya, empieza con la producción de fitofármacos de manera artesanal. Se empacaban miles de tizanas “La Segoviana” en bolsas plásticas, etiquetadas en papel escritas en máquinas mecánicas, goteros de plásticos conteniendo aceites esenciales, jarabes, pomadas, tinturas, jabones, etc.
  • El control de calidad de los fitofármacos, estaba sustentado en la práctica tradicional y de otras experiencias en países como Cuba y de centroamericanos.
  • El Ministerio de Salud, comienza con una distribución masiva de estos fitofármacos principalmente en puestos y centros de salud y se realizan jornadas educativas sobre el uso de las plantas medicinales.
  • Para mejorar la infraestructura del laboratorio, la FCNMPT hace gestiones a través de organismos amigos de Nicaragua, especialmente de Alemania y Suiza y se consiguen fondos para la construcción de un laboratorio que reuniera las condiciones necesarias, se dotan de quipos y herramientas para realizar análisis fisicoquímicos y microbiológicos a las plantas medicinales.
  • También con el apoyo de la Ayuda Popular Noruega se consigue una maquina semi industrial para empacar té en papel filtrante; además vienen cooperantes especialistas en química y microbiología.
  • Se hacen gestiones con la Universidad de León, de la facultad de química y farmacia, y estudiantes realizan pasantías en el laboratorio y emprenden un sinnúmero de investigaciones relacionado con el desarrollo de fitofármacos.

En año de 1990, el Centro Nacional de la Medicina Popular Tradicional, se convierte en una Fundación (ONG) y enfrenta una crisis económica hasta el punto de cerrar sus operaciones y de ser entregada a la Universidad de León. Esta decisión no tuvo ningún resultado debido a la oposición de algunos trabajadores y colaboradores de la FCNMPT de que la institución se disolviera.

Se toma la decisión de que las áreas de Impresiones y Laboratorios Isnaya, trabajarán con una visión empresarial, que generen ingresos para cubrir los costos y  gastos de operación y que ofertarán los productos y servicios a la población en general.

En este sentido,  se implementan una serie de acciones para facilitar un proceso de reingeniería interna para convertirla en área de producción y comercialización de productos naturales bajo la marca ISNAYA; en este sentido se adoptan sistemas de Buenas Practicas de Manufactura, procesos de control de calidad certificados por el Ministerio de Salud y el MIFIC; además la capacitación interna de su personal y la realización de un estudio de mercado para conocer la demanda de los productos a nivel nacional.

Todas estas experiencias y aprendizajes, ha permitido que Laboratorios ISNAYA sea un laboratorio de referencia nacional en la producción y comercialización de fitofármacos, utilizando plantas medicinales científicamente validadas por farmacopeas europeas, aplicando normas y requisitos de calidad con estándares internacionales y fortaleciendo una red de distribución a nivel nacional, ofertando en la actualidad más 37 productos de diferentes líneas, Té aromáticos, medicinales, jarabes, tinturas, pomadas, literatura, etc.; además de la oferta cursos dirigidos a productores, estudiantes y egresados de la carrera de farmacia, biología y química.

V. SITUACION FINAL

Laboratorios ISNAYA® en la actualidad desarrolla acciones y servicios de investigación, producción y comercialización de productos fitofarmacéuticos y funciona como un laboratorio de referencia a nivel nacional, garantizando el control y la calidad de sus productos medicinales simples y derivados. Cuenta con cuatro área de producción debidamente equipadas para producir medicamentos de origen natural, como jarabes, pomadas, tinturas, te aromáticos y medicinales, los cuales son comercializados bajo la marca ISNAYA® a nivel nacional en supermercados, farmacias, tiendas y Centros Naturistas.

Para un sector importante de la población nicaragüense, el consumo de productos naturales es una forma de prevenir y cuidar la salud; esto se debe a que los productos naturales no contienen químicos por lo que es más sano y saludable su consumo. En la actualidad estos hábitos y costumbres se han masificado, por lo que la demanda de productos orgánicos esta teniendo auge en los mercados locales, nacionales e internacionales.

Para el funcionamiento, en la actualidad Laboratorios ISNAYA® cuenta:

  • Licencia Sanitaria extendida por el Ministerio de Salud de Nicaragua, No. 331
  • Registro sanitario del Jarabe Liptomiel No. 0191840906 y del Jarabe Liptomint
  • Acreditación del Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC), Oficina Nacional de Acreditación (ONA) en el cumplimiento de lo establecido en el Artículo 11 de la Ley No. 219 «Ley de Normalización Técnica y Calidad». Laboratorios ISNSYA esta facultado para realizar: Determinación de Aceite Esenciales en Plantas por el método de Cleavenger (Arrastre de Vapor) de la Farmacopea Alemana Harke Mustschler DAB9 Tomo I.
  • Todas líneas de productos naturales ISNAYA® cuenta con código de barra.
  • Registro de la marca de productos naturales ISNAYA® ante el MIFIC
  • Cuenta con un grupo de profesionales con experiencia en el campo de la producción de fitofármacos.
  • Certificación Orgánica de la Finca de Producción de Plantas Medicinales y de los productos.
  • Laboratorios Isnaya, garantiza la calidad de sus productos; asesorando el proceso productivo de las plantas medicinales (preparación de la tierra, siembra, control de plagas, cosecha, lavado, secado, triturado, almacenado y transporte).
  • Una vez que la materia prima ingresa al laboratorio, se hacen análisis fisicoquímico y microbiológico para garantizar la calidad; inclusive en los productos terminados.
  • En la actualidad se comercializan 37 productos naturales, de estos el jarabe Liptomiel es el producto No. 1 que tiene mayor demanda en el mercado y en los registros de venta la línea de jarabes representa el 51% de los ingresos totales y el Jarabe Liptomiel representa el 74.12 .
  • A continuación se detallan los productos naturales que se produce y comercializa Laboratorios isnaya.

    Línea de productos Productos
    Línea de Té (15) Te Adelgazante, Té Antigripal, Te Antirreumático, Té Asma, Te Contra Ulcera, Te Canela, Te Digestivo, Te de Limón, Te de Manzanilla, Té de Menta,, Té Naturenal, Té Pre – Menstrual, Té Relajante, Té de Rosa de Jamaica, Té Tranquilizante.
    Tizanas (2) Rosa de Jamaica y Linaza
    Pomadas (6) Artrisán, Balsamito, Dermoflor, Dermosán, Fungisán, Mentopin
    Esencias  (6) Ajo, Cola de Caballo, Llantén, manzanilla, Toronjil, Enjuague Bucal (Cardamos)
    Mieles  (1) Miel de Abeja
    Alcoholes (2) Alcohol de 96 y de 70 grados
    Jarabes (5) Guayazol, Jenjibrol Forte,  Jenjibrol para niños, Liptomiel, Liptomint
    • Los ingresos mensuales por la venta de productos medicinales oscilan entre C$ 250.000 y 300.000, lo que permite al área operar de manera sostenible.
    • En la actualidad Laboratorios Isnaya cuenta con una red de distribución de 200 puestos a nivel nacional, entre famarcias, supermercados, centros naturistas, clínicas, hoteles, etc.
    • Genera empleo a más de 15 personas, especialmente a jóvenes graduados de las carretas de química, farmacia y agronomía.
    • Laboratorios Isnaya participa y promueve sistemáticamente eventos de mercadeo a nivel local, nacional e internacional. A nivel internacional se ha participado en ferias y ruedas de negocios.
    • Nuestros productos son ofertado a nivel internacional a través del sitio Web isnaya.org.ni
    • Se cuenta con una red de productores a nivel del departamento de Estelí, que abastecen de materia prima al laboratorio.
    • Permanentemente se está capacitando al personal, participan en intercambios de experiencias a nivel local e internacional relacionado con la agroindustria de plantas medicinales.

    VI. LECCIONES APRENDIDAS

    1. El proyecto  Rescate de la Medicina Tradicional de la Medicina Popular Tradicional Región I “Las Segovias” ejecutado por la FCNMPT y el MINSA, ha sido y sigue siendo la motivación para que Laboratorios Isnaya se convierta en una referencia nacional en  la producción de fitofármacos con calidad en el mercado nacional.
    1. La fitoterapia constituye una forma de medicina alternativa, con gran participación en el mundo actual, ya que permite la recuperación del uso de las especies vegetales como vía para lograr un desarrollo sustentable de la industria farmacológica sin perjudicar nuestro medio ambiente, ya que limita el uso de productos químicos, principales contaminantes del medio en que vivimos.
    1. Laboratorios Isnaya, sigue y seguirá siendo un área estratégica de la FCNMPT, desempeñando una labor social en el correcto uso y aplicación de las plantas medicinales por parte de la población; pero sin perder la visión empresarial que es la ha garantizado una sostenibilidad económica para el funcionamiento de más de 18 años en el país.
    1. El cumplimiento de leyes,  normas y requisitos legales ha permito ha Laboratorios Isnaya, hacer la diferencias de otras experiencias similares; lo que ha servido de ejemplo y de referencia para la promoción y el fomento de la medicina tradicional a través de la industria fitofarmaceutica.
    1. Proyectar nuestras experiencias y aprendizajes a nivel local, nacional e internacional ha permitido que el laboratorios ISNAYA se convierta en la actualidad en el único Laboratorio de Referencia Nacional ante el MINSA y MIFIC; además es un área que sirve de inspiración a estudiantes e investigadores de diferentes universidades para realizar pasantías e intercambios científico técnico.
    1. Para de desarrollar y fortalecer la industria fitofarmaceutica en Nicaragua, es necesario emprender constantemente proyectos investigativos que brinden información científica; además para ser competitivos se debe de garantizar la calidad total de los fitofármacos; aplicando y cumpliendo métodos y normas de calidad internacionales.
    1. La agroindustria en plantas medicinales, necesita del apoyo de programas gubernamentales que faciliten mecanismos, leyes y normas que regulen la producción y comercialización de fitofármacos, para ofrecer a la población un producto de calidad con efectos terapéuticos científicamente validados.

    VII. CONCLUSIONES

    Para la FCNMPT, trabajar el tema de la Medicina Tradicional, responde a una incitación social y cultural de la población nicaragüense y su forma de emerger al ambiente público lo que facilitó la promoción de investigaciones científicas en donde las principales áreas temáticas de concentración fueron la etnobotánica (incluida la fotoquímica), las disciplinas químico-farmacéuticas (farmacognosia), sociología y antropología aplicadas a la salud pública desde la atención primaria.

    Para un sector importante de la población nicaragüense, el consumo de productos naturales es una forma de prevenir y cuidar la salud; esto se debe a que los productos naturales no contienen químicos por lo que es más sano y saludable su consumo. En la actualidad estos hábitos y costumbres se han masificado, por lo que la demanda de productos orgánicos esta teniendo auge  en los mercados locales, nacionales e internacionales.

    Laboratorios ISNAYA seguirá desarrollando acciones y servicios de investigación, producción y comercialización de productos fitofarmacéuticos y funciona como un laboratorio de referencia a nivel nacional, garantizando el control y la calidad de sus productos medicinales simples y derivados. Cuenta con cuatro área de producción debidamente equipadas para producir medicamentos de origen natural, como jarabes, pomadas, tinturas, te aromáticos y medicinales, los cuales son comercializados bajo la marca ISNAYA a nivel nacional en supermercados, farmacias, tiendas y Centros Naturistas.

    Todo lo que es y ha sido Laboratorios Isnaya, debe de servir como un marco de referencia en la industria fitofarmaceutica nicaragüense; experimentando nuevos métodos y formulas en la producción y comercialización de fitofármacos; validados con procesos investigativos que son la inspiración para llevar a la práctica nuevas ideas y emprender proyectos relacionado con el desarrollo agroindustrial de plantas medicinales en Nicaragua.

    Todas estos conocimientos y aprendizajes, acumulados y transmitidos a lo largo de estos 24 años, es lo que hace que esta experiencia sea sostenible; algo que volveríamos a hacer de la misma manera es rescatar todo ese conocimiento popular y científico de las plantas medicinales que son la base de nuestros trabajo y talvez lo que haríamos distinto es combinar la parte social con la empresarial; esto nos garantiza un proyecto de agroindustrial sostenible y aportando al desarrollo de la industria fitofarmaceutica en Nicaragua.

    VIII.  RECOMENDACIONES

    1. Para el desarrollo de productos fitofarmacéuticos en Nicaragua, se debe de emprender procesos investigativos que avalen la eficacia terapéutica de los productos.
    1. Para ser competitivos, Laboratorios Isnaya deben de estar permanente desarrollando procesos de reingeniería que permita la adopción de nuevas tecnologías y métodos de trabajo en el campo de la agroindustria de plantas medicinales.
    1. Laboratorios isnaya, debe de incorporar en sus planes el desarrollo de nuevos fitofármacos que estén avalados por estudios de mercados y que sean demandados por la población consumidora.
    1. Los Programas gubernamentales deben de apoyar estas iniciativas, fortalecerlas y multiplicarlas en el país, de esta manera de estaría aportando enormemente a la agroindustria de plantas medicinales.
    1. Para garantizar la calidad de los productos, Laboratorios isnaya, debe de incorporar permanentemente en sus procesos productivos normas y requisitos de calidad que avalen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en fitofármacos.
    1. Los tratados de Libre Comercio deben facilitar el intercambio comercial de  las industrias fitofarmaceuticas principalmente en el área centroamericana; en la actualidad existe una competencia desleal y no favorece la nacional; también flexibilizar los normas y requisitos nacionales para el registro de marcas y registros sanitarios.

    Seguir

    Recibe cada nueva publicación en tu buzón de correo electrónico.